機構(gòu)介紹

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機構(gòu)簡介

發(fā)布時間：2017-12-28 瀏覽：10012 次

   2011年08月醫(yī)院籌建藥物臨床試驗機構(gòu)，2013年04月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查，2014年06月正式認定為國家藥物臨床試驗機構(gòu)（證書編號：522），設(shè)有婦科、中醫(yī)婦產(chǎn)科兩個專業(yè)組，主要承擔Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗、醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床驗證。機構(gòu)于2017年3月22、23日接受CFDA組織的專家現(xiàn)場檢查，并順利通過，于5月19日獲國家局頒布復核資格認定（證書編號：XZF20170539）。

    藥物臨床試驗機構(gòu)受院長直接領(lǐng)導，日常管理工作由機構(gòu)主任負責，設(shè)有機構(gòu)辦公室，試驗用藥品庫、資料檔案室、質(zhì)控委員會，應急專家組，同時成立獨立的倫理委員會。

     機構(gòu)不斷完善、補充各項管理制度和標準操作規(guī)程（SOP），制定了一套嚴密的質(zhì)量管理控制體系，通過派人參加CFDA及省局各部門舉辦的GCP培訓，培養(yǎng)合格的研究人員，以保證藥物臨床試驗質(zhì)量。