第一條 為保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）、以及《赫爾辛基宣言》等法規(guī)指南的要求，制定本章程。

第二條　倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增進(jìn)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：南京市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

第五條 倫理委員會(huì)地址：南京市秦淮區(qū)天妃巷123號(hào)南京市婦幼保健院。

第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬南京市婦幼保健院，是醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下的分支，職能主管部門(mén)為醫(yī)院。

第七條職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)在南京市婦幼保健院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。審查范圍包括但不限于：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。審查類(lèi)別包括初始審查、復(fù)審和跟蹤審查。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)有權(quán)同意/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，要求臨床試驗(yàn)進(jìn)行修改后同意和復(fù)審。對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第九條 資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室，有可用的外部網(wǎng)絡(luò)，以滿足其職能需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)委員及秘書(shū)，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書(shū)提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公費(fèi)用和培訓(xùn)費(fèi)用。

第三章組建

第十條 倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查的專業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門(mén)的，至少五人以上，并有不同性別的成員。成員資格包括：①醫(yī)藥專業(yè)人員；②非醫(yī)藥專業(yè)人員；③法律專家；④獨(dú)立于臨床試驗(yàn)單位之外的人員。

第十一條 南京市婦幼保健院采取推薦并征詢本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。任命決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十二條 倫理委員會(huì)委員每屆任期不超過(guò)五年，可以連任。為不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法，換屆的新成員不少于l/3。

第十三條 發(fā)生以下情況可免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因超過(guò)一年無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；未能通過(guò)倫理審查的培訓(xùn)考核，不能勝任倫理審查工作者；因高齡、健康或工作調(diào)離、受行政或刑事處罰，不能或不愿繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會(huì)委員者；因行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十四條 因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換和增補(bǔ)程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦候選替換和增補(bǔ)委員，替換和增補(bǔ)委員由醫(yī)院決定；當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十五條 根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，必要時(shí)倫理委員會(huì)可聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問(wèn)，就所提議的試驗(yàn)方案向倫理委員會(huì)提供專門(mén)的意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第十六條 倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以達(dá)到培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。

第十七條 接受任命的倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開(kāi)他/她完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開(kāi)支；應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類(lèi)似的保密承諾；倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署利益沖突聲明，承諾若遇所評(píng)審的項(xiàng)目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第十八條 倫理委員會(huì)成立后應(yīng)按要求向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并每年向上述部門(mén)遞交年度倫理審查工作情況。

第四章運(yùn) 作

第十九條 倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)收益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十條 參加倫理審查會(huì)議的法定到會(huì)委員數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十一條 作出審查決定時(shí)，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定。

第二十二條 每次審查試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，與試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。

第二十三條 倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與送審材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十四條 倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和試驗(yàn)監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展試驗(yàn)中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題作出回應(yīng)。建立與其他倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查。

第二十五條 倫理委員會(huì)接受醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的監(jiān)督；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章文件和檔案的管理

第二十六條 倫理委員會(huì)建檔、存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

（一）倫理委員會(huì)管理文件包括(但不限于)：

1、倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。

2、倫理委員會(huì)的委員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷與培訓(xùn)記錄，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄。

3、倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。

（二）倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括(但不限于)：

1、申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料。

2、倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見(jiàn)、倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明，倫理委員會(huì)與申請(qǐng)人或其他有關(guān)人員就申請(qǐng)、審查和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。

3、跟蹤審查的相關(guān)文件。

第二十七條 秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔材料的收集和整理，查閱倫理委員會(huì)檔案必須經(jīng)倫理委員會(huì)辦公室同意和批準(zhǔn)，外單位還應(yīng)出示相關(guān)證明文件。查閱人員應(yīng)愛(ài)護(hù)檔案，注意安全和保密，嚴(yán)禁亂涂、亂改、翻印、抄錄及拆散。

項(xiàng)目相關(guān)的文件存檔到試驗(yàn)結(jié)束后10年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。

第六章經(jīng)費(fèi)管理

第二十八條 倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)事務(wù)由秘書(shū)統(tǒng)一管理，秘書(shū)負(fù)責(zé)委員會(huì)經(jīng)費(fèi)的收入與支出的記錄，經(jīng)費(fèi)現(xiàn)金的保管。申辦者倫理審查費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一收取，按實(shí)際支出經(jīng)主任委員批準(zhǔn)后領(lǐng)取。

第七章附則

第二十九條 本章程自2018年09月01日起施行。

2018年08月31日

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