南京市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理審查申請/報(bào)告指南 

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查申請/報(bào)告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目范圍 

所有我院承擔(dān)實(shí)施的（包括但不限于）：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，均應(yīng)根據(jù)此指南向本倫理委員會(huì)提交倫理審查申請/報(bào)告。

二、倫理審查申請/報(bào)告類別

1. 初始審查

² 初始審查申請：符合上述范圍的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請。

2. 跟蹤審查

² 修正案審查申請：臨床試驗(yàn)過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

² 年度/定期跟蹤審查報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前一個(gè)月提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心試驗(yàn)進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況，應(yīng)以“試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告”申請。

² 嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性畸形、先天性異常、先天缺損等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)在獲知后24小時(shí)向倫理委員會(huì)書面報(bào)告以及按要求進(jìn)行后續(xù)的隨訪和總結(jié)報(bào)告。

² 違背試驗(yàn)方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的方案違背：研究者納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出試驗(yàn)，給與錯(cuò)誤治療或劑量，給與方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展臨床試驗(yàn)的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及試驗(yàn)的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查（核查），或?qū)`規(guī)事件不予糾正。凡是發(fā)生上述情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免試驗(yàn)對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離試驗(yàn)方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作出解釋。

² 暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告。

² 試驗(yàn)完成報(bào)告：完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)完成報(bào)告。

3. 復(fù)審

² 復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。如果對(duì)倫理委員會(huì)意見有不同的看法，可以以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.  送審

臨床試驗(yàn)的申辦者根據(jù)送審文件清單（L04-07-3.0）準(zhǔn)備送審文件，方案、知情同意書和招募材料注明版本號(hào)和版本日期。

填寫申請/報(bào)告表格：根據(jù)倫理審查申請/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的申請表：藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請表(L04-08-2.0）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請表（L04-09-1.0）、臨床試驗(yàn)經(jīng)濟(jì)利益聲明（L04-10-1.0）、復(fù)審申請表（L04-11-1.1）修正案審查申請表（L04-12-2.0）、資料更新備案評(píng)估表（L04-13-1.0）、試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告表（L04-14-1.1），嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（藥物）(L04-15-1.0）、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（器械）（L04-16-1.0）、器械缺陷報(bào)告表（AF-L04-17-1.0）、臨床試驗(yàn)妊娠事件報(bào)告表（L04-18-1.0）、其他中心嚴(yán)重不良事件備案評(píng)估表（L04-19-1.0）、可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良事件備案評(píng)估表（L04-20-1.0）、違背方案報(bào)告表（L04-21-1.0），偏離方案備案評(píng)估表（L04-22-1.0）、暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告表（L04-23-1.0），試驗(yàn)完成報(bào)告表（L04-24-1.0）。

提交：可以先提交1套送審文件，經(jīng)過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料××份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件。

2.領(lǐng)取通知

補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)秘書受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，秘書一次性告知缺項(xiàng)文件，缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

受理通知：送審的文件的完整性和要素通過形式審查，秘書通知申辦者項(xiàng)目已受理并告知預(yù)定審查日期。

3. 接受審查的準(zhǔn)備

準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告。如主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)請假，并授權(quán)其他研究者報(bào)告（L04-25-1.0）

四、倫理審查時(shí)間

倫理委員會(huì)按照先送先審的原則安排召開審查會(huì)議，需要時(shí)可增加審查會(huì)議次數(shù)，具體時(shí)間由秘書通知。試驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行積極審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。    

五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后及時(shí)以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。對(duì)倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請，與倫理委員會(huì)辦公室溝通交流或提出申訴。

六、倫理審查的費(fèi)用

每個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查費(fèi)用包括初始審查費(fèi)、跟蹤審查費(fèi)、復(fù)審費(fèi)，具體依據(jù)試驗(yàn)性質(zhì)、難易程度、時(shí)間長短，參考其他中心類似項(xiàng)目商討并制定。

七、聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話：025-52226919

聯(lián)系人：侯  立

Email：[email protected]

附件表格：

1. L04-07-3.0：送審文件清單

2. L04-08-2.0：藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請表

3. L04-09-1.0：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請表

4. L04-10-1.0：臨床試驗(yàn)經(jīng)濟(jì)利益聲明

5. L04-11-1.1：復(fù)審申請表

6. L04-12-2.0：修正案申請表

7. L04-13-1.0：資料更新備案評(píng)估表

8. L04-14-1.1：試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告表

9. L04-15-1.0：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（藥物）

10. L04-16-1.0：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（器械）

11. L04-17-1.0：器械缺陷報(bào)告表

12. L04-18-1.0：臨床試驗(yàn)妊娠事件報(bào)告表

13. L04-19-1.0：其他中心嚴(yán)重不良事件備案評(píng)估表

14. L04-20-1.0：可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良事件備案評(píng)估表

15. L04-21-1.1：違背方案報(bào)告表

16. L04-22-1.0：偏離方案備案評(píng)估表

17. L04-23-1.0：暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告表

18. L04-24-1.0：試驗(yàn)完成報(bào)告

19. L04-25-1.0：南京市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理匯報(bào)授權(quán)書